EU GDP (Good Distribution Practice)

Certificado de “Buenas Practicas de Distribución” de Medicamentos

Para garantizar la calidad adecuada de los medicamentos para los usuarios finales, es necesario cumplir con los requisitos de fabricación y distribución.

Estos están cubiertos por la norma EU GDP: Good Distribution Practice.

Los requisitos para una “Good Distribution Practice” se basan en los requisitos legales de la República Checa (Decreto No. 229/2008 Sb., Sobre la fabricación y distribución de medicamentos) y las Directrices de la Comisión Europea sobre Buenas Prácticas de Distribución de Medicamentos de Uso Humano (Directiva 2013 / C 343/01).

Se recomienda la certificación de “Good Distribution Practice” a todas las empresas involucradas en la cadena de suministro en la industria farmacéutica.

Requerimientos del GDP

Suministro de un documento de entrega que contenga toda la información necesaria.

Condiciones apropiadas para el almacenamiento y transporte de medicamentos.

Mantenimiento adecuado de registros para garantizar la trazabilidad de la información.

CONDICIONES Y REQUISITOS BÁSICOS

Los distribuidores deberán contar con un sistema de Calidad basado en la guía ICH Q10, desarrollando todas las herramientas incluidas en ella (CAPA, Control de Cambios, KPIs, Análisis de Riesgos, etc.)

Condiciones de almacenamiento: las instalaciones de almacenamiento deben haber sido mapeadas en condiciones representativas, tomando en cuenta variaciones estacionales. Debe llevarse a cabo un mapeo térmico inicial antes del inicio de las actividades, y sus resultados se utilizarán para definir la ubicación de las sondas de control y registro. El mapeo térmico debe repetirse de acuerdo a una evaluación de riesgos y siempre que se lleven a cabo modificaciones significativas en la instalación o en el sistema de control.

Calibración y mantenimiento de instrumentos: debe llevarse a cabo con periodicidad establecida la calibración y el mantenimiento de los instrumentos implicados en la monitorización ambiental. Además, los sistemas de alarma definidos en la instalación deben verificarse periódicamente.

Cualificación y validación: los procesos críticos deben someterse a cualificación y/o validación. Los resultados obtenidos darán lugar a las acciones preventivas o correctivas que sean necesarias.

Transporte:

Las condiciones de almacenamiento durante el transporte deben encontrarse en conformidad con la temperatura definida en el cartonaje.

Debe poder demostrarse que las condiciones de almacenamiento se mantienen, sea cual sea el medio de transporte elegido.

Los equipos empleados para monitorización de temperatura durante el transporte deben ser calibrados con periodicidad al menos anual.

Los sistemas de control de temperatura empleados durante el transporte deben estar validados, de manera que se asegure el mantenimiento de la temperatura desde el distribuidor hasta el cliente.

Los sistemas de monitorización de temperatura empleados en camiones refrigerados deberán mantenerse y calibrarse al menos una vez al año, incluyendo un mapeo térmico en condiciones representativas, teniendo en cuenta variaciones estacionales.